CAST - Centro Analisi Statistiche
Con l’informatizzazione, l'enorme mole di dati che viene raccolta oggi sta aumentando in maniera esponenziale. Sfruttando le capacità offerte dalla tecnologia per la cattura, gestione e, soprattutto, analisi, CAST ti aiuta a prendere la decisione giusta al momento giusto.
Chi siamo
CAST, nata nel 1994, ha l’esperienza per gestire i dati dei trial clinici e il corretto trattamento dei dati clinici è essenziale per il successo di un trial. La gestione dati CAST è in grado di offrire un ampio ventaglio di servizi per garantire l’accurata raccolta, organizzazione, validazione e analisi dei dati stessi.
Risorse strumentali
SAS® è lo standard de facto nel settore Life Science per la gestione dei dati clinici, l'analisi statistica, il reporting e la distribuzione dei risultati alle autorità.
SAS-PheedIt è un potente strumento web-based flessibile, dinamico, user-friendly, di facile accesso da qualsiasi luogo e conforme alla normativa.
OpenClinica è il primo clinical trial software commerciale open source del mondo per l’Electronic Data Capture (EDC) e il Clinical Data Management (CDM).
Riservatezza e proprietà intellettuale
CAST esercita la massima attenzione per garantire che tutte le informazioni di natura riservata del committente siano assolutamente protette da accessi indiscreti. Per questo impegna tutto il proprio personale a sottoscrivere un esplicito impegno alla riservatezza.
Conformità normative
CAST si è dotata di un sistema di Procedure Operative Standard (SOP) per documentare e gestire in qualità la raccolta, la gestione e l’elaborazione del dato clinico per tutta la durata dello studio, certificando la conformità degli strumenti software e hardware rispetto a: ICH Guidelines for Good Clinical Practice FDA 21 CFR Parte 11 (Electronic Records and Electronic Signature)
I nostri servizi
Gestione dati
CAST è in grado di progettare, costruire e distribuire database di studi clinici, fornendo soluzioni di gestione dei dati efficienti, personalizzate e di alta qualità, senza compromettere la qualità dei dati e l'integrità del tuo studio clinico
Biostatistica
L'obiettivo delle nostre analisi biostatistiche è quello di offrire esperienza e competenza statistica nello sviluppo degli studi clinici, dal disegno del protocollo dello studio alla fornitura di strumenti di raccolta dati fino alla revisione del rapporto finale dello studio.
Consulenza
CAST in tutti questi anni ha svolto lavori di statistica di vario genere, da metanalisi a membro di comitati di monitoraggio o di safety, da revisioni di protocolli e dimensioni campionarie a gestione dei dati di farmacovigilanza e signal detection quantitativa, nonché cordsi di formazione.
Per maggiori dettagli consultare le relative sezioni
Gestione dati
CAST è in grado di progettare, costruire e distribuire database di studi clinici, fornendo soluzioni di gestione dei dati efficienti, personalizzate e di alta qualità, senza compromettere la qualità dei dati e l'integrità del tuo studio clinico.
I nostri servizi includono:
• Elaborazione Data Management Plan
• Disegno, progettazione e sviluppo della Case Report Form (CRF)
• Progettazione e impostazione del database centralizzato tramite Internet
• Pianificazione, creazione e convalida di controlli del database
• Definizione di Edit e Validation Check
• Creazione di manuali specifici per compilazione e-CRF
• Amministrazione e sviluppo di piattaforme per computer portatili, palmari, tablet
• Double Data Entry e verifica
• Validazione dei dati e gestione delle query
• Correzione dei dati
• Incorporazione e pulizia di altri dati elettronici (laboratorio, ECG, ecc.)
• Codifica dei farmaci/principi attivi
• Codifica MedDRA di termini medici ed eventi avversi
• Riconciliazione Eventi Avversi Seri (SAE)
• Esecuzione di IQ, OQ e PQ della e-CRF
• Data cleaning
• Chiusura del database
• Data transfer
• Creazione di CRF annotata
• Data Management Report
Statistica
Tutti i progetti, analisi e report sono basati sulle linee guida ICH, su procedure del cliente o interne. Rigorosi controlli di qualità sono implementati ad ogni livello.
• Progettazione dello studio
• Sviluppo del protocollo
• Calcolo della dimensione del campione
• Elaborazione e gestione liste di randomizzazione
• Revisione del progetto di CRF
• Valutazione degli endpoint e Sviluppo delle metodologie Statistiche
• Stesura Piano di Analisi Statistica (SAP)
• Programmazione SAS dell’analisi, tabelle, grafici e appendici (TLFs)
• Analisi dei dati di efficacia e sicurezza (ISS/ISE)
• Analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche
• Revisione delle violazioni di protocollo
• Classificazione dei pazienti nelle categorie statistiche
• Stesura Report Statistico
• Formattazione della presentazione
Consulenza
Con più di 25 anni di esperienza, CAST può proporre ottime consulenze che vanno dal singolo test ad un programma completo per lo sviluppo di un prodotto.
• Sviluppo del protocollo e riesame
• Consulenza statistica strategica
• Calcolo dell’ampiezza del campione
• Help desk per consulenza statistica
• Data Monitoring Committees (DMCs)
• Data Safety Monitoring Boards (DSMBs)
• Meta analisi
• Signal detection quantitativa
• Supporto e revisione delle pubblicazioni
• Presentazioni a conferenze
• Supporto di marketing
Contatti
Contattaci per pianificare e organizzare il tuo prossimo studio in programma, anche semplicemente per una consulenza.
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CAST srl
Via Calcinaio, 89/B
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